Wet- en regelgeving individuele orthopedische aanpassingen | 4Allbrands

Wet- en regelgeving individuele orthopedische aanpassingen 

Verordening EU/2017/745 voor Medische Hulpmiddelen (MDR)

Neskrid 4Allbrands individuele orthopedische aanpassingen aan schoeisel, afgekort (OVAC), zijn als medische hulpmiddelen gecertificeerd conform Risicoklasse I van Verordening EU/2017/745 voor Medische Hulpmiddelen (MDR). In het kader van deze MDR-verordening zijn de fabrikant Neskrid en haar 4Allbrands orthopedische schoeiseloplossingen als medische hulpmiddelen verplicht geregistreerd in het Europese registratiesysteem EUDAMED onder SRN-registratienummer: NL-MF-000000434.

Neskrid 4Allbrands gecertificeerde individuele orthopedische aanpassingen aan schoeisel hebben een CE-markering conform MDR-Verordening EU/2017/745 voor Medische Hulpmiddelen. Conform deze MDR-Verordening is voor 4Allbrands individuele orthopedische aanpassingen aan schoeisel geen conformiteitsverklaring mogelijk en dus niet beschikbaar.

Verordening EU/2016/425 voor Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM)

Het werk- of veiligheidsschoeisel waarin Neskrid de 4Allbrands individuele orthopedische aanpassingen aan schoeisel aanbrengt, is een persoonlijk beschermingsmiddel en als zodanig gecertificeerd conform Verordening EU/2016/425 voor Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM). In het kader van deze PBM-verordening wordt het beroepsschoeisel waarin 4Allbrands individuele orthopedische aanpassingen aan schoeisel zijn aangebracht bij een geaccrediteerd Europese instantie getest en goedgekeurd op basis van geharmoniseerde normen voor:

  • NEN-ISO-EN 20347 voor werkschoeisel zonder veiligheidsneus
  • NEN-ISO-EN 20345 voor veiligheidsschoeisel met veiligheidsneus

Het beroepsschoeisel waarin Neskrid de 4Allbrands individuele orthopedische aanpassingen aan schoeisel heeft aangebracht en als combinatie is gecertificeerd, behoudt de oorspronkelijk CE-markering van de fabrikant van het beroepsschoeisel. Daarnaast wordt in het beroepsschoeisel op de binnenzool een extra CE-markering conform MDR-Verordening EU/2017/745 voor Medische Hulpmiddelen aangebracht.