Gesetze und Vorschriften für individuelle orthopädische Schuhzurichtungen

Verordnung EU/2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Neskrid 4Allbrands individuelle orthopädische Schuhzurichtung sind als Medizinprodukte gemäß der Risikoklasse I der Verordnung EU/2017/745 für Medizinprodukte (MDR) zertifiziert. Im Rahmen dieser MDR-Verordnung sind der Hersteller Neskrid und seine orthopädischen Schuhlösungen 4Allbrands pflichtgemäß als Medizinprodukte im europäischen Registrierungssystem EUDAMED unter der SRN-Registrierungsnummer: NL-MF-000000434 registriert.

Neskrid 4Allbrands zertifizierte orthopädische Individuelle orthopädische Schuhzurichtung haben eine CE-Kennzeichnung gemäß MDR-Verordnung EU/2017/745 für Medizinprodukte. Gemäß dieser MDR-Verordnung ist für 4Allbrands individuelle orthopädische Schuhzurichtungen an Schuhen keine Konformitätserklärung möglich und daher nicht vorhanden.

Verordnung EU/2016/425 für persönliche Schutzausrüstung (PSA)

Die Arbeits- oder Arbeitssicherheitsschuhe, in denen die individuellen orthopädischen Schuhzurichtung von Neskrid 4Allbrands zum Einsatz kommen, sind eine persönliche Schutzausrüstung und als solche nach der Verordnung EU/2016/425 für persönliche Schutzausrüstung (PSA) zertifiziert. Im Rahmen dieser PSA-Verordnung werden die Berufsschuhe, in die 4Allbrands individuelle orthopädische Schuhzurichtungen an Schuhen eingepasst sind, bei einer akkreditierten europäischen Stelle auf der Grundlage einheitlicher Normen für geprüft und zugelassen:

  • DIN-EN-ISO 20347 für Berufsschuhe ohne Zehenschutzkappe
  • DIN-EN-ISO 20345 für Arbeitssicherheitsschuhe mit Zehenschutzkappe

Die Berufsschuhe, bei denen Neskrid die 4Allbrands individuellen orthopädischen Schuhzurichtungen am Schuh vorgenommen hat und die als Kombination zertifiziert sind, behalten die ursprüngliche CE-Kennzeichnung des Arbeitsschuhherstellers. Darüber hinaus müssen die Berufsschuhe auf der Einlegesohle eine zusätzliche CE-Kennzeichnung gemäß der MDR-Verordnung EU/2017/745 für Medizinprodukte tragen.